Superintendencia de Industria y Comercio
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En relación con el tema de la salud pública, ocupa un lugar destacado el de los registros sanitarios y los requisitos que las autoridades establecen para la comercialización de productos, tanto en el plano nacional como en el internacional.
En efecto, es indudable que la iniciativa privada debe ser respetada y promovida por el Estado, por lo que los empresarios del sector productivo, quienes ofrecen bienes y servicios en el mercado, deben contar con las herramientas necesarias para poder colocar sus productos con la mayor celeridad posible, pero contando con todos los requisitos que deben tener los productos alimenticios y médicos que deben ser inocuos y no causar ningún efecto nocivo para la salud humana
Este último papel es el que cumplen los registros sanitarios, ya que para la consecución de los mismos deben cumplirse unos requisitos con los que se demuestra que los productos cumplen las condiciones de seguridad y eficacia que los mismos anuncian y que, por lo tanto, no perjudican a la salud humana.
En el contexto descrito, merece destacarse que el 7 de diciembre de 2021 se profirió por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial 244-IP-2020 del 7 de diciembre de 2021, donde se analizó el presunto uso no autorizado de los datos de prueba pertenecientes al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA para la obtención de registros sanitarios, violando el secreto empresarial por parte del MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL2 .
El alto Tribunal en la interpretación 244-IP-2020 del 7 de diciembre de 2021, interpretó los artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, y los artículos 2 y 4 de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina, norma que aclara el artículo 266 de la Decisión 486 respecto al establecimiento de plazos “(…) durante los cuales no se autorizará a un tercero la comercialización de un producto con base en los datos de prueba; la presentación de información sobre los datos de prueba u otros no divulgados y la obligación de informar a la Secretaría General de la Comunidad Andina la instauración de los plazos anteriormente reseñados” 3
Es necesario resaltar de las normas anteriores lo establecido en el artículo 266 de la Decisión 4864, que consagra que cuando los países miembros de la Comunidad Andina impongan como requisito para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nueva entidades químicas, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados que le hayan conllevado un esfuerzo considerable, deben tomar las medidas necesarias para proteger los citados datos contra un uso comercial desleal por parte
Ahora bien, dentro de las medidas de protección de los datos de prueba a los que se refiere el artículo 266 de la Decisión 486, los países miembros pueden establecer un plazo de protección de los mismos, durante los cuales un tercero no puede utilizar esos datos sin consentimiento de la persona que primero los presentó, como lo establece el artículo 1 de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina5.
En el marco legal e institucional descrito, el Tribunal de Justicia analizó en la interpretación prejudicial 244-IP-2020 del 7 de diciembre de 2021, como temas esenciales relacionados con la controversia que motivó la solicitud de interpretación prejudicial, esto es, el supuesto uso no autorizado de datos para obtener registros sanitarios por parte de terceros, el tema del secreto empresarial y la protección de datos de prueba y de información no divulgada en la Decisión 486
En relación con el primero de los temas destacados, relacionado con los secretos empresariales cuya protección está consagrada en el artículo 262 de la Decisión 486, el Tribunal señaló que la protección no se materializa en un derecho de propiedad, sino en la prohibición a terceros de adquirir, explotar, comunicar o divulgar la información en que consiste el secreto a terceros de forma contraria a los usos comerciales honestos.
El artículo 261 de la Decisión 486, se destaca en la providencia comentada, dispone que no será considerado como secreto empresarial la información que deba ser divulgada por disposición legal o por orden judicial. Asimismo, no se considera de dominio público la información dada a las autoridades para obtener licencias, autorizaciones o registros, o cualquier otro acto de autoridad.
El segundo de los temas abordados en la interpretación prejudicial 244-IP-2020, es el relativo a la protección de datos y otra información no divulgada, cuya finalidad explicó con claridad el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de la siguiente manera:
«Los registros sanitarios que se requieren para la producción, comercialización, exportación, importación, procesamiento, envase de todo producto farmacéutico cuando incluye nuevos componentes químicos6, requieren de la evaluación farmacológica, procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento y, por lo tanto, es indispensable obtener un resultado favorable en dicha evaluación, que muchas veces se requiere acreditar con la presentación de estudios, documentos, pruebas toxicológicas, datos de prueba en fase preclínica, ensayos clínicos, pruebas en animales y en humanos sanos y enfermos. Dicha documentación, más allá de su valor científico, contiene también valor comercial con el fin de otorgar registro sanitario solamente a los medicamentos que reúnan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad requeridos. Esos estudios y documentos que se deben entregar a fin de la obtención del registro sanitario son de tal nivel técnico que garantizan los protocolos correctos de laboratorio y las normas de fabricación del producto. Si de tal evaluación se produce un concepto favorable, la nueva entidad farmacológica entra a formar parte de las normas farmacológicas del principio activo»7.
La normativa comunitaria andina, explicó el Tribunal, contempla protección contra el uso de esos datos de prueba o información no divulgada, que han sido aportados para la obtención de un registro sanitario.
Ahora bien, si se usa por el país miembro la facultad de establecer un plazo de exclusiva en el cual un tercero no autorizado no podrá usar los datos de prueba y de información de seguridad aportados para obtener un registro sanitario, pero la autoridad nacional competente determina que al establecerse ese plazo puede afectarse la salud pública o la seguridad alimentaria, la mencionada autoridad podrá eliminar o suspender la protección referida (artículo 3 Decisión 632).
Los anteriores son los fundamentos principales de la interpretación prejudicial 244-IP-2020 del 7 de diciembre de 2021 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.