Superintendencia de Industria y Comercio

El polimorfismo es un fenómeno de la naturaleza que se hace evidente ante los ojos de un investigador cuando estudia el estado sólido de la materia. Al analizar la apariencia externa de los sólidos por medio de técnicas como la microscopía electrónica, los investigadores pueden reconocer el hábito cristalino de una sustancia y determinar, a través de técnicas especializadas, si su estructura interna se arregla de acuerdo con una red cristalina fundamental. Estos análisis permiten diferenciar los estados sólidos amorfos que cristalizan en desorden o en forma aleatoria, de los estados cristalinos que conservan un patrón en su apariencia, debido a que se organizan de un modo regular y periódico, formando una estructura ordenada.

La importancia del estudio de este fenómeno estriba en la evaluación de una serie de propiedades fisicoquímicas que presentan las sustancias químicas y que se manifiestan en su estado sólido, cuando interactúan con otros ingredientes con actividad significativa, o simplemente con adyuvantes de formulación y, en especial, cuando el objetivo es diseñar nuevas formas de presentación sólidas para un producto de interés particular.

Durante los primeros años en los que la Oficina colombiana se enfrentó el desafío que representaba la examinación y análisis de las solicitudes de patente sobre estructuras polimórficas, se trazaron diferentes posturas alrededor de la patentabilidad de estas materias y, en algunos casos, se llegó a considerar el hecho de que una nueva configuración de estado sólido - atribuida a una sustancia química -, no era producto de un diseño predeterminado, en el que el investigador interviniera al interior del arreglo y empaquetamiento de la red cristalina o en la formación del hábito de cristalización de los átomos, moléculas o iones incorporados en la estructura.

Sin embargo, al evaluar la intervención humana cuando el investigador realiza el control y ajuste de una serie de variables termodinámicas y cinéticas, con el propósito de obtener cristales con la estabilidad que exige una forma de presentación farmacéutica, agroquímica o alimenticia, entre las que se encuentran: la selección de solventes, la evaluación de la temperatura y la presión, la concentración de sales, la adición de semillas para lograr la nucleación del cristal y, en general, del control de todas las condiciones que determinan la precipitación de una sustancia en una red y bajo un hábito cristalino, la postura evolucionó en función de las enseñanzas del estado de la técnica y de las pruebas de efecto inesperado allegadas por los solicitantes, entre ellas: los estudios sobre higroscopicidad y estabilidad de las formas cristalinas y de los productos fabricados, de compactación de las formas sólidas, reología de los sistemas y de velocidad de disolución. De esta manera, al reconocer que este fenómeno ocurre en sustancias con aplicaciones diversas y que su conocimiento permite el desarrollo de nuevos productos para la industria farmacéutica, química y alimenticia se han marcado notables diferencias en la forma como en Colombia se evalúan las solicitudes de patente relacionadas con cristales.

Asimismo, la Oficina logró que los usuarios del sistema atendieran a una práctica armonizada en relación con la presentación de las solicitudes, en especial, de cara a la caracterización técnica de los productos, en atención a los datos que arrojan técnicas de espectroscopía como la difracción de rayos X – pDRX o sDRX -, los métodos de análisis térmico por técnicas calorimétricas – DSC- y termogravimétricas TGA y DTA – y de forma complementaria a través de técnicas como espectroscopía IR, Raman y RMN-C13. Por lo anterior, en algunos casos la Oficina colombiana ha reconocido actividad inventiva alrededor de los procedimientos y de las formas polimórficas y pseudopolimórficas obtenidas, cuando el compuesto base se presenta en la forma de una sal y las moléculas de disolvente se incorporan en el cristal durante el proceso de cristalización; modificando de esta manera la celda unitaria y la red cristalina. También reconoció la importancia de evaluar el alcance de los diferentes procedimientos usados para obtener polimorfos, entre ellos, los procesos de sublimación, cristalización a partir de solventes, difusión de vapor, tratamiento térmico, cristalización a partir de fusión, desolvatación térmica de solvatos cristalinos, entre otros.

Esta evolución ha quedado registrada en la interpretación prejudicial 226-IP-2021, proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dentro de la consulta realizada por la Sección Primera de la Sala Contencioso Administrativa del Consejo de Estado, en el caso del proceso interno de nulidad adelantado dentro del expediente administrativo PCT/06-122406. El Tribunal reconoció la evolución de los criterios aplicables al análisis de patentabilidad de los polimorfos y, en primer lugar, enfatizó en el hecho de que bajo la Decisión 486, no existe ninguna disposición legal que prohíba el patentamiento de los polimorfos, solventando de esta manera el debate que durante años se suscitó alrededor del examen sobre la patentabilidad de los cristales, cuando se planteó que no podrían considerarse invención por tratarse de la materialización de una propiedad inherente al estado sólido de la materia.

El Tribunal advirtió que el debate debe girar en torno a establecer las condiciones técnicas que demostrarían el cumplimiento de los requisitos de novedad y de nivel inventivo, previstos en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486, y destacó que una de las dificultades que enfrentan estas solicitudes tiene que ver con el hecho de que se trata de la identificación de formas polimórficas a partir de compuestos conocidos en el estado de la técnica, de manera que alentó a las Oficinas de patentes a realizar estudios específicos a fin de determinar si el polimorfo reviste actividad inventiva o no.

Adicionalmente, el Tribunal destacó la importancia de la divulgación de las condiciones y procedimientos por medio de los cuales se obtienen los cristales y reafirmó la responsabilidad de las oficinas nacionales competentes de determinar técnica y científicamente el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad señalados en el ordenamiento comunitario Andino.

La Superintendencia de Industria y Comercio, como oficina nacional competente en Colombia, ha venido aplicando estos mismos criterios para el estudio de las solicitudes relacionadas con polimorfos desde la expedición de la Guía para el examen de patentes de invención y modelo de utilidad, destacando que para su evaluación se toman en consideración los requisitos previstos en el artículo 14 de la Decisión 486, y en cuanto al análisis de nivel inventivo su práctica resulta consistente con la metodología problema solución a la que alude el Tribunal Andino en su interpretación, por lo que la guía de examen presenta en su Anexo III un ejemplo específico que orienta al examinador sobre la manera de abordar el estudio de estas solicitudes con un enfoque particular sobre la importancia de la divulgación clara y suficiente de los procedimientos que permiten reproducirlos y sin acudir a criterios subjetivos o que den cuenta de análisis retrospectivos sobre la patentabilidad de estas materias.