Superintendencia de Industria y Comercio
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Protección de la Competencia
Abstenerse de expedir el proyecto de Circular “Por la cual se establece la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos a partir de la evaluación de valor terapéutico y económica realizada por el IETS” por las razones expuestas en la sección 5 del presente concepto.
Eliminar el numeral 11.2 del artículo 11 así como el parágrafo del artículo 11 del proyecto de circular “Por la cual se establecen nuevos lineamientos de metodología para la regulación de precios de medicamentos, se deroga la metodología establecida en la Circular 03 de 2013, y se dictan nuevas disposiciones”. Lo anterior en atención a la naturaleza complementaria y de vinculo existente entre el presente Proyecto y el proyecto referido objeto de análisis en sede de abogacía de la competencia bajo el radicado No. 22-286935.
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El Proyecto tiene por objeto definir la metodología para la determinación del Precio Máximo de Venta de los medicamentos nuevos, con base en la categoría de valor terapéutico que define el IETS en el marco de su ejercicio de evaluación de valor terapéutico y económico introducida mediante los Decretos 433 y 710 de 2018.
La Superintendencia realizó el análisis desde la óptica de la libre competencia económica, el cual se centró en los siguientes puntos de análisis: (i) precisiones en relación con la categoría de medicamentos nuevos como criterio de selección para la aplicación del régimen de control de precios de medicamentos, (ii) entendimiento de la regulación de precios frente a productos nuevos e impacto en la potencial configuración del mercado, y, (iii) análisis de la metodología prevista para la fijación del Precio Máximo de Venta de medicamentos nuevos.
En primer lugar, la Autoridad de Competencia consideró que la metodología propuesta coincide con una estrategia de “alta intervención” en la medida en que impacta directamente el precio al que se transan los medicamentos en los mercados objeto de intervención. Adicionalmente, las normas planteadas implican la intervención de productos que no han ingresado al mercado. En otras palabras, el regulador, sin conocer el comportamiento del mercado, introduce una de las intervenciones más gravosas que existen, como lo es la regulación de precios, sin conocer el comportamiento del mercado, las características de este y las posibles fallas que este pueda presentar. Por las razones descritas, la Superintendencia conceptuó que una intervención ex ante de precios puede constituirse en una barrera de entrada injustificada al mercado introducida por parte del regulador.
A continuación, la Autoridad abordó, una a una, las reglas aplicables a la determinación del precio máximo de venta del medicamento nuevo según su clasificación de valor terapéutico, encontrando totalmente inconveniente la intervención de precios de medicamentos nuevos. En concordancia con lo anterior, le recomendó al regulador abstenerse de expedir el proyecto de Circular.
Incluir de forma explícita dentro del Proyecto que la nueva formulación establecida en el artículo 4 reconoce los precios resultantes de las transacciones en cualquier mecanismo de comercialización que surja de la aplicación de la Resolución CREG 114 de 2018, dentro del componente de compras de energía (G) del Costo Unitario (CU).
Justificar dentro del proyecto el carácter transitorio de la modificación de la fórmula del componente G del CU o el artículo 6 de la Resolución 119 de 2007, que se trata en el artículo 4 de la iniciativa regulatoria.
Describir de manera explícita cuales son las “disposiciones definitivas sobre el traslado de las compras de energía en la tarifa del usuario final en el componente G del CU” que aún no están definidas y que motivan el término transitorio empelado en el artículo 4 del Proyecto.
Incluir lineamientos claros y completos respecto del reconocimiento de todos los costos a partir de los cuales se vaya a determinar el CU, considerando cada uno de los mecanismos a partir de los cuales los comercializadores minoristas pueden realizar las compras de energía eléctrica con destino a la demanda regulada.
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El Proyecto tiene por objeto la reglamentación del nuevo desarrollo del RADIAN a través de la expedición de una nueva versión del anexo técnico. Esta iniciativa regulatoria posibilita la trazabilidad de los eventos asociados a la factura electrónica de venta como título valor, cuyo anexo técnico contiene los lineamientos y mecanismos técnicos y tecnológicos de las actividades del sistema. Dichas actividades son la generación, transmisión, validación y recepción electrónica de la factura electrónica o sus eventos asociados. Por su parte, los eventos asociados pueden ser: la inscripción de la factura electrónica, el endoso electrónico, el aval, el mandato, la información para el pago, el pago de la factura electrónica, la limitación y terminación de la limitación para circulación de la factura electrónica, el protesto, y la transferencia de los derechos económicos.
En lo que respecta a la estructura del Proyecto, este está compuesto por 36 artículos que esta Superintendencia dividió en cuatro pilares: (i) la gestión, los elementos y el alcance del registro; (ii) lo que alude a la inscripción, los eventos y los usuarios; (iii) las disposiciones comunes y el funcionamiento del RADIAN; y (iv) los elementos técnicos, con el apoyo del AT RADIAN 1.1. Este último introduce y elimina reglas de notificación y rechazo, como también ajustes en los textos y la inclusión de numerales que conciernen al control de versiones. En general, el anexo técnico brinda los lineamientos alusivos al tratamiento de los documentos electrónicos (ApplicationResponse o AttachedDocument) que permiten el desarrollo de las actividades mencionadas, los cuales siguen la especificación UBL con librerías de documentos de negocios XML estándar que, según el caso, se crean por evento.
Ahora bien, esta Superintendencia dividió su análisis en dos partes. En primer lugar, resaltó la conexión entre la medida y el fomento del factoraje como mecanismo de financiación sin endeudamiento. En especial por el contexto de la pandemia del Covid 19, como también por la seguridad jurídica y regulatoria que es aportada por la DIAN como actor transversal del RADIAN. Esto porque el entorno institucional posibilita la ejecución del factoraje electrónico, lo que, en conjunto con su efecto inmediato sobre la asimetría de información, se constituye en una regulación que propende por el bienestar social.
En segundo lugar, esta Superintendencia encontró positivo que la medida permitiera la concurrencia económica toda vez que hay elección libre del tipo de tecnología siempre que esta cumpla con los requisitos mínimos establecidos en el anexo técnico para el desarrollo de las actividades del RADIAN a lo largo de sus eslabones de funcionamiento. Asimismo, resaltó que las obligaciones de los adquirentes de bienes y/o servicios respecto del acuse de recibo ofrecen una seguridad en la actividad económica que profundiza el mercado del factoraje en el país, toda vez que permite la generación de facturas electrónicas como título valor.
Homogenizar la forma en la cual el Proyecto hace referencia al tipo de información que administrará el Gestor en el marco de sus funciones, dejando explícito cuál será dicha información.
Incluir en el Proyecto los parámetros de conducta que deberá seguir el Gestor en relación con el tratamiento de la información que tendrá a su cargo.
Eliminar el literal h del artículo 2.2.1.3.3.3. del Proyecto, e incluir una regla de selección del eslabón minorista que propenda por su representatividad dentro del Consejo.
Ajustar la redacción del numeral 3 el artículo 2.2.1.3.2.4 de modo que incluya en la oración al sujeto de la obligación (que es el Gestor), de tal forma que quede claro que la CREG definirá en reglamentación posterior las obligaciones del Gestor, como también el alcance de sus funciones y las actividades asociadas.
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Definir el término “Presupuesto Máximo” referido en el numeral 11.1 del artículo 11 del Proyecto.
Incluir en el artículo 11 el criterio de concentración de mercado (mercados cuyo número de oferentes sea menor o igual a 3 o cuyo IHH sea superior a 2.500) como un criterio independiente de selección de mercados relevantes.
Definir el concepto de “sustitución terapéutica”, aclarando si, para efectos de la aplicación de las normas contenidas en el Proyecto, esta se entiende como la sustitución existente entre aquellos medicamentos que poseen la misma Denominación Común Internacional y forma farmacéutica agrupada (DCI–FF).
Modificar el artículo 12 del Proyecto en el sentido de señalar que la Comisión determinará el mercado relevante al cual pertenece determinado medicamento teniendo en cuenta los criterios de: principio activo, forma farmacéutica y sustitución terapéutica.
Aplicar el concepto de mercado relevante de manera consistente a lo largo del Proyecto.
Construir una ficha metodológica de la reconstrucción lineal de precios, que contenga: a. Las alternativas metodológicas de reconstrucción lineal de precios que podrán emplearse, b. La metodología de reconstrucción lineal seleccionada, c. Las condiciones, necesarias y suficientes que se deben cumplir para aplicar dicha metodología (el tipo de información, el proxy utilizado para la reconstrucción lineal, las propiedades de los estimadores, propiedades de las series, método de pronóstico, entre otras) y d. Las actividades asociadas a la debida publicidad del cálculo de la reconstrucción lineal y sus resultados, por cada mercado relevante seleccionado junto con las bases de datos utilizadas.
Definir la expresión “precio por unidad de regulación” de tal forma que haya claridad en relación con el tipo de información que será utilizada para el establecimiento de un precio de referencia nacional.
Justificar la elección de los países de referencia internacional incluidos en el artículo 4 del Proyecto.
Considerar el efecto que tiene que el PRN sea inferior al PRI sobre el esquema de incentivos de los agentes del mercado, de tal suerte que no vaya en detrimento del bienestar social.
Justificar la elección del eslabón de la cadena logística de medicamentos sobre el cual se realizará la fijación de precios.
Estudiar el impacto que puede traer la aplicación de la metodología del régimen de control directo de precios sobre medicamentos patentados.
Incluir una regla tendiente a mitigar el riesgo de exclusión de agentes vendedores de medicamentos cuando con ocasión de la aplicación de la metodología de fijación PMV sea intervenido una proporción significativa en el portafolio de uno o un conjunto de agentes dentro del mercado.
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